ISO 13487:2018

ISO 13485 (Sistem Manajemen Mutu untuk Perangkat Medis) adalah standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang spesifik bagi industri perangkat medis. Perangkat medis adalah produk seperti instrumen, mesin, implan atau pereaksi yang ditujukan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan perawatan penyakit atau kondisi medis lainnya.

Standar ini telah direvisi dengan versi baru yang diterbitkan pada bulan Maret 2016 agar tetap berlaku dan relevan terhadap pasar, versi baru ini memiliki penekanan lebih besar terhadap manajemen resiko dan pengambilan keputusan berbasis resiko, serta perubahan yang terkait dengan persyaratan peraturan yang meningkat untuk organisasi dalam rantai pasokan.

ISO 13485 dirancang untuk menanggapi praktik sistem manajemen mutu terkini, termasuk perubahan persyaratan, teknologi dan peraturan. Digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, pemasangan dan perawatan alat kesehatan dan layanan terkait lainnya. Standar ini juga dapat digunakan untuk membantu proses audit oleh pihak internal dan eksternal, seperti badan sertifikasi.

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik untuk sistem manajemen lainnya, seperti manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau pengelolaan keuangan setempat. Namun, Standar Internasional ini memungkinkan sebuah organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutu dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Ada kemungkinan bagi sebuah organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen yang ada agar dapat membentuk sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Manfaat ISO 13487:2018

Peningkatan Kepercayaan Pelanggan
Sertifikasi ISO 13487 menunjukkan kepada pelanggan bahwa organisasi Anda memiliki sistem manajemen mutu yang teruji dan terbukti untuk memastikan produk dan layanan yang aman dan berkualitas. Ini dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan dan membantu memperluas pangsa pasar.

Kepatuhan terhadap Peraturan dan Persyaratan
ISO 13487 membantu organisasi memahami dan memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku di industri peralatan medis. Dengan sertifikasi, organisasi dapat memastikan bahwa mereka memenuhi persyaratan yang relevan, termasuk peraturan peralatan medis di berbagai yurisdiksi.

Peningkatan Efisiensi Operasional
ISO 13487 mengharuskan organisasi untuk mengimplementasikan proses-proses yang terdefinisi dengan baik dan mengelola risiko dengan cermat. Hal ini dapat meningkatkan efisiensi operasional, mengurangi kesalahan, dan meminimalkan risiko kesalahan yang dapat mempengaruhi kualitas produk dan layanan.

Meningkatkan Manajemen Risiko
ISO 13487 menekankan pada pendekatan berbasis risiko. Dengan menerapkan sistem manajemen risiko yang efektif, organisasi dapat mengidentifikasi, mengevaluasi, dan mengelola risiko yang terkait dengan produk dan proses mereka. Hal ini membantu mengurangi risiko kegagalan produk, penarikan kembali, dan masalah yang berpotensi merugikan.

Peningkatan Reputasi dan Citra
Sertifikasi ISO 13487 dapat meningkatkan reputasi dan citra organisasi di mata pelanggan, pemasok, dan pemangku kepentingan lainnya. Ini menunjukkan komitmen organisasi terhadap kualitas, keamanan, dan kepatuhan terhadap standar yang diakui secara internasional.